Внесение изменений в реестр лицензий на техническое обслуживание медицинских изделий стало необходимо после вступления в силу Постановления Правительства РФ от 30.11.2021 №2129, а вместе с ним и "Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий". Постановление уточняло, что с 1 января 2024 года действует новый порядок лицензирования и обслуживания медицинской техники. Документ заменил Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445 и вступил в силу с 1 марта 2022 г.

По словам главного метролога и начальника отдела метрологического обеспечения производства ЦСМ Росстандарта в Липецкой области Романа Моисеева, произошло уточнение самого понятия техобслуживание, появилось описание порядка его проведения. Помимо этого в новом постановлении изменились лицензионные требования к организациям, которые проводят техническое обслуживание. В новой версии, по сравнению со старым порядком лицензирования, прописан перечень оборудования, необходимого для проведения технического обслуживания медицинских изделий по каждому из видов.

Согласно «Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» сама лицензируемая деятельность представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.

Компании, имеющие лицензию по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны подать заявление о внесении изменений в реестр лицензий в Росздравнадзор до 1 января 2024 года.